当前位置:文档下载 > 所有分类 > 医药卫生 > 药学 > 药物临床研究人员职责
侵权投诉

药物临床研究人员职责

药物临床试验

药物临床研究人员职责

一、项目负责人职责:

1、负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,按国家法律、法规等有关规定,向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请,也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

2、选择临床试验的研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成。

3、提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

4、在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

5、项目负责人、研究者共同设计临床试验方案,述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

6、向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。项目负责人应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

7、任命合格的监查员,并为研究者所接受。

8、建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床试验的稽查以保证质量。

9、与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

10、中止一项临床试验前,须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明理由。

11、负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

12、应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。项目负责人应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。

13、研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,项目负责人应指出

第1页

免费下载Word文档免费下载:药物临床研究人员职责

(下载1-4页,共4页)

我要评论

返回顶部