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一类医疗器械备案临床评价资料要求模板

一类医疗器械备案

临床评价资料要求

医疗器械产品临床评价资料编写格式如下:

临床评价资料

产品名称(宋体四号,加粗)

1. 医疗器械预期用途(宋体小四号,加粗)

(包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训) (宋体小四号)

2. 预期与其组合使用的器械的情况(宋体小四号,加粗)

(宋体小四号)

3.产品预期使用环境(宋体小四号,加粗)

(包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件,如温度、湿度、功率、压力、移动等。)

(宋体小四号)

4.产品适用人群(宋体小四号,加粗)

(包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。)

(宋体小四号)

5.产品禁忌症(宋体小四号,加粗)

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