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医疗器械经营管理制度(符合GSP)

医疗器械经营管理制度

符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

医疗器械经营质量管理制度目录

1. 质量管理机构(质量管理人员)职责 QX-001

2. 质量管理规定 QX-002

3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003

4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004

5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005

6. 销售和售后服务管理制度 QX-006

7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007

8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009

10.医疗器械召回管理制度 QX-010

11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011

12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012

13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014

15.购货者资格审查管理制度 QX-015

16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016

17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017

18.质量管理自查制度 QX-018

19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019

20.医疗器械销售记录制度 QX-020第 3 页 共 39 页

医疗器械经营质量工作程序目录

1. 质量管理文件管理程序 QX-2-001

2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002

3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003

4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004

5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005

6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006

7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007

8. 医疗器械销售管理程序 QX-2-008

9. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009

10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010

11. 购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011第 4 页 共 39 页

文件名称:质量管理机构职责 编号:QX-001

起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人:

起草时间: 审核时间: 批准时间: 版本号:A0

变更记录: 变更原因:

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发

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