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欧盟医疗器械IVDD产品分类规则

欧盟医疗器械IVDD产品分类规则

根据98/79/ECC(IVDD)指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。 分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表:

分 类 主 要 产 品

艾滋病诊断试剂(包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等)

乙型肝炎诊断试剂(包括二对半、抗HBcIgM、核酸等)

List A 丙型肝炎诊断试剂(包括HCV抗体、抗原、核酸等)

丁型肝炎诊断试剂 人T细胞白血病病毒(HTLV-I/II)诊断试剂

血型分型试剂(ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统)

传染病类:风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂

肿瘤标志物类:前列腺特异抗原诊断试剂

遗传与优生类:trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂

List B 移植类:组织相容性复合物试剂盒(HLA DR、A、B)

血型分型试剂(anti-Duffy和anti-Kidd系统)

irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂

自测试血糖检测试剂

Self Test

Other 所有供非专业人员自行使用的试剂盒(血糖除外) 未列入上述范围的其他试剂

与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。 对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品,可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。

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