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甘肃扶康医药器械有限公司
医疗器械质量管理文件
1.目的 为保证医疗器械从购进到销售这一系列环节中的质量,特制定本制度。 2.范围:适用医疗器械质量跟踪管理
3.职责 各部门负责本制度的实施,质量管理部监督本制度的实施 4.内容:
4.1医疗器械质量直接关系到人体的生命和健康,为了确保所经营产品的质量,遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 ,建立质量跟踪管理制度。
4.2全体员工认真学习国家有关医疗器械管理的法律、法规,正确理解企业的质量方针。
4.3本企业对所经营的医疗器械,从采购—验收—储存—出库销售—售后,严格按照经营各环节的企业质量管理制度执行,并做好各种记录,确保所经营产品的质量的可追溯性。
4.4规范企业质量台帐、原始记录、质量报表等,建立质量档案资料、掌握质量基础数据、编制上报企业质量报表。
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